消费品检测

电磁兼容（EMC）检测是医疗器械上市前的核心合规要求之一，直接关系到设备在复杂电磁环境中的安全性与可靠性。第三方检测作为独立验证环节，对样品准备的完整性、规范性要求极高——若样品不符要求，可能导致检测失败、周期延长甚至重新送检。因此，一份清晰的样品准备清单是确保检测顺利推进的基础。

基础信息与文档准备

第三方检测机构需核对样品与设计的一致性，因此需准备完整的文档资料：包括产品注册证/备案凭证（如有）、最新版产品说明书（需标注电磁兼容相关参数，如工作频率、发射功率）、电路原理图（含接地设计、滤波器位置）、PCB版图（需标注屏蔽层、走线布局）、电磁兼容设计报告（说明抗干扰措施，如屏蔽罩、EMI滤波器使用情况）及关键元器件清单（如电源模块、无线模块的型号、规格、供应商信息）。

文档需同时提供电子版（PDF格式，命名需包含产品型号+文档类型，如“XM-123监护仪-电路原理图”）和纸质版（加盖企业公章）。若产品有迭代版本，需明确说明当前样品为最终量产版本，避免与旧版设计混淆。

主设备及核心组件完整性要求

主设备需保持100%完整，不得缺失任何功能模块——例如监护仪需包含主机、显示屏、传感器接口板、内置电池；模块化设备（如超声诊断仪）需提交所有可选功能模块（如腹部探头、心脏探头），确保检测覆盖最坏工作场景。

核心组件需为最终量产版本：如内置的Wi-Fi/蓝牙模块、电源管理芯片，不得使用工程样件或替代部件（工程样件的电磁性能未经过量产验证，可能与最终产品差异较大）。若设备依赖内置电池工作，需携带原装满电电池，避免检测中因电量不足中断测试。

电源及连接线缆的规范准备

电源适配器必须为原装且符合地域合规要求（如国内销售需带3C认证），不得使用第三方替代适配器——不同适配器的开关电源设计差异会直接影响电磁发射（EMI）测试结果。连接线缆需与说明书标注的规格一致：如心电图机的导联线长度需为1.5米（说明书规定），不得用2米替代；USB线、以太网 cable等需为设备标配版本，避免因线缆阻抗差异影响信号传输的电磁兼容性。

若设备支持多种线缆配置（如不同长度的电源线），需提交所有可选线缆，确保检测覆盖“最坏情况”（如最长线缆的电磁耦合风险更高）。线缆需标注清晰用途（如“电源输入”“信号输出”），避免检测时接错导致设备故障或结果偏差。

配套附件与外设的同步提交

医疗器械的电磁性能常受配套附件影响：如输液泵的输液管（材质可能影响电磁耦合）、血压计的袖带（气囊材质可能改变静电放电路径），需提交原装附件；若附件有多种规格（如不同尺寸的袖带），需全部提交以覆盖所有使用场景。

若设备需与外设配合使用（如监护仪连接电脑存储数据），需携带原装外设及最终版本软件——软件的运行状态（如数据传输带宽、后台进程）会影响电磁发射，因此需确保外设与设备的兼容性为量产级别。

测试模式与功能配置要求

设备需预先设置为“全功能开启”模式：如监护仪需同时开启心电、血氧、血压监测（此状态下电磁发射最强）；超声仪需开启B模式、彩色多普勒模式等所有功能；无线设备（如智能血糖仪）需开启所有无线功能（Wi-Fi、蓝牙）并连接模拟网络（如检测机构的AP），确保测试覆盖实际使用中的电磁负载。

需关闭自动休眠、节能模式：此类模式会降低设备的电磁活动，不符合“最坏情况”测试要求。若设备有参数可调（如发射功率、采样率），需设置为最大值（如无线模块的发射功率调至100%），确保检测结果覆盖最严格场景。

电磁敏感部件的标识与说明

设备中的电磁敏感部件（如心电传感器、温度传感器、无线接收模块）需用标签明确标识位置（如在机壳上贴“敏感区域：心电传感器”），便于检测工程师重点测试抗扰度（如静电放电、射频辐射）。

需向检测机构说明敏感部件的抗干扰设计：如传感器是否带屏蔽罩、接口是否有ESD保护二极管，帮助工程师针对性验证设计有效性。若设备有易受干扰的功能（如无线通信中的数据丢包、显示屏花屏），需提前告知，以便检测中重点观察。

特殊场景模拟物品的准备

部分医疗器械需模拟实际使用场景检测：如手术显微镜需携带模拟手术室的照明设备（手术灯）、电刀（手术中常见的电磁干扰源）；母婴监护仪需携带婴儿体模（模拟人体对电磁信号的吸收）；移动式设备（如输液泵）需携带模拟移动的小车（测试移动时线缆晃动对电磁性能的影响）。

模拟物品需与实际使用一致：如体模的材质（仿人体组织）、手术灯的功率（300W），确保测试场景的真实性。

样品状态与清洁要求

样品需处于量产状态：机壳无裂缝、变形（裂缝会破坏屏蔽效果，导致电磁泄漏），按键/接口灵活无卡顿（检测时需频繁操作切换功能）。表面需清洁：无灰尘、油污（灰尘会影响散热，进而改变元器件的电磁特性；油污可能导致接口接触不良）。

显示屏需正常工作：无花屏、亮度不均（显示异常可能被误判为电磁干扰结果，影响检测判断）；若设备带触摸屏，需确保触摸功能灵敏，避免检测中因操作不畅延误时间。

备用配件与工具的携带

需携带备用原装电池（避免检测中电池耗尽）、原装充电器（确保电池可及时补充电量）；设备专用工具（如螺丝刀、扳手）——检测中可能需要打开机壳检查内部结构（如确认屏蔽罩的安装是否符合设计）；备用线缆（如USB线、电源线）——避免线缆损坏时无法继续测试。

运输与包装的防护要点

样品需用原装包装运输：内部用缓冲材料（泡沫、气泡袋）填充，避免碰撞导致机壳变形或内部组件移位（如屏蔽罩松动会影响电磁屏蔽效果）。易碎部件（如显示屏、超声探头）需单独包装，增加防撞层（如珍珠棉）。

运输过程需避免极端环境：如高温（后备箱暴晒可能导致电池鼓包、元器件性能漂移）、潮湿（湿度超过80%可能导致内部电路短路）。长途运输前需检查包装完整性，确保样品在运输中无移位风险。