消费品检测

医疗超声设备作为依赖电子信号传输与处理的医用电气设备，其电磁兼容（EMC）性能直接影响临床诊断准确性与患者、操作人员安全。第三方EMC测试是设备合规上市的必经环节，但测试过程中需关注标准匹配、样品状态、环境符合性等多个细节，任何疏漏都可能导致测试失效或结果不被监管认可。

测试标准的准确性与目标市场匹配

医疗超声设备的EMC测试标准需严格对应目标市场要求：中国市场需符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》与GB 4824《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》；欧盟市场需满足EN 60601-1-2:2015《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验》；美国市场则需遵循FDA发布的《Medical Device EMC Guidance》。

需特别注意标准的更新迭代：例如GB 9706.1-2020相比旧版增加了“无线通信功能”的EMC要求，若设备集成Wi-Fi、蓝牙模块，需额外满足GB/T 17626.13（射频电磁场辐射抗扰度）中针对无线频段的测试条款。若测试前未确认标准版本，可能导致用旧版标准测试无线功能，结果不被监管接受。

此外，需明确标准中的“特殊要求”：例如术中超声设备需额外符合EN 60601-1-11（医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭医疗环境中使用的医用电气设备的要求），若第三方实验室未覆盖该条款，测试报告将不完整。

测试样品的代表性与附件完整性

送测样品必须是“量产代表性样品”：即与最终上市产品的硬件、软件、材料完全一致，不能使用实验室原型机。例如原型机的电源适配器可能为通用型号，而量产机使用定制适配器，两者的EMC性能差异可能导致测试结果偏差。

样品需包含全部配套附件：超声探头（包括不同频率的探头，如凸阵、线阵）、专用线缆（如探头连接线、电源缆）、电池（若为便携式设备）等。例如便携式超声设备的电池供电模式与交流供电模式的电磁发射值可能不同，测试时必须覆盖两种供电状态；若缺少某一探头，可能遗漏该探头对电磁抗扰度的影响（如高频探头的信号更敏感）。

样品需清晰标识：包括型号、序列号、软件版本号，避免实验室混淆不同批次样品。例如软件版本更新可能改变设备的信号处理算法，进而影响电磁发射水平，测试报告中需明确记录软件版本。

测试环境的符合性核查

第三方实验室的测试环境需满足标准对“测试场地”的要求：例如辐射发射测试需在3米或10米电波暗室中进行，暗室的归一化Site Attenuation（SA）值需符合GB/T 17626.3-2016的要求（偏差≤±4dB）；传导发射测试需使用符合GB/T 6113.102的接地平板（尺寸≥1.2m×1.2m，接地电阻≤0.1Ω）。

抗扰度测试的环境均匀性需达标：例如磁场抗扰度测试（EN 60601-1-2中的50Hz~1kHz磁场）需使用三环天线，测试区域的磁场强度均匀性需在±3dB以内；射频电磁场辐射抗扰度测试（80MHz~2.5GHz）的测试区域（1.5m×1.5m）内，电场强度的均匀性需满足标准要求，否则可能导致设备某些部位未受到足够的干扰，结果不准确。

环境电磁噪声需控制：测试时实验室周围的背景噪声（如手机信号、Wi-Fi信号）需低于标准允许的限值（例如传导发射测试的背景噪声需比限值低6dB）。若背景噪声过高，需关闭实验室附近的无线设备，或调整测试时间（如夜间测试）。

关键性能指标（KPI）的联动测试

医疗超声设备的EMC测试需与“基本性能”联动：即测试过程中需监测设备的关键功能（如图像分辨率、帧率、多普勒频移测量准确性）是否保持正常。例如在射频电磁场辐射抗扰度测试中，设备需处于“实时成像模式”，使用标准超声体模（如ATS Phantom）验证图像质量——若图像出现持续噪点（超过3个像素）或帧率下降超过20%，则视为“基本性能下降”，测试失败。

需提前确认KPI的测试方法：例如图像分辨率的测试需使用体模中的线对卡，测量可分辨的最小线对间距；多普勒频移的准确性需使用多普勒体模，对比实测值与理论值的偏差（需≤5%）。第三方实验室需具备体模测试能力，否则无法验证EMC对KPI的影响。

需记录KPI的实时状态：测试过程中需用高清视频记录设备屏幕（包括体模图像与测量数据），并同步记录施加的干扰信号参数（如频率、电平）。例如在静电放电抗扰度测试（GB/T 17626.2）中，若设备在接触放电（8kV）后图像冻结1秒，视频记录可作为判断“是否可接受”的依据。

抗扰度测试中的功能状态定义

需明确“正常工作状态”与“可接受的性能降级”：根据EN 60601-1-2的定义，“基本性能”是指设备保持安全或有效性所必需的性能，超声设备的基本性能通常包括：图像的连续性（无冻结）、测量的准确性（偏差≤标准限值）、探头的正常连接（无断开）。次要性能（如界面亮度调节、声音提示）可允许暂时失效，但需在干扰结束后自动恢复。

需与实验室达成“失效判定共识”：例如在电快速瞬变脉冲群抗扰度测试（GB/T 17626.4）中，若设备在1kV脉冲下出现“探头断开提示”但3秒内自动恢复，是否视为“可接受”？需提前书面确认，避免测试后争议。

需覆盖所有工作模式：超声设备的工作模式（如B模式、M模式、多普勒模式、弹性成像模式）的EMC性能可能不同，测试时需逐一覆盖。例如多普勒模式的信号处理电路更敏感，抗扰度测试中更容易出现测量偏差，需重点测试。

整改配合的针对性与及时性

测试失败后需快速定位原因：第三方实验室会提供“测试失败报告”，包括失效项目（如传导发射超标的频率点：

150kHz）、实测值（如30dBμV，限值25dBμV）、可能的原因（如电源适配器无EMI滤波器）。企业需根据报告中的数据定位问题，避免盲目整改。

整改需“针对性”：例如传导发射超标（150kHz）的原因可能是电源适配器的共模电流过大，整改方案可为“更换带EMI滤波器的电源适配器”或“在电源线上增加共模电感（电感值10mH）”。整改后需向实验室提供“整改说明”，明确整改点与原理，便于实验室重点复测相关项目。

整改需“及时性”：若整改周期过长（如超过1个月），可能导致实验室的测试环境或设备状态变化，需重新进行全项目测试。例如某企业因整改电源适配器花费2个月，再次测试时实验室的电波暗室已校准，需重新测试辐射发射项目。

测试报告的细节审核要点

审核报告的“完整性”：报告需包含所有测试项目（如电磁发射：传导发射、辐射发射；电磁抗扰度：静电放电、电快速瞬变、射频辐射、磁场抗扰度）、测试标准（如EN 60601-1-2:2015）、测试条件（如供电模式：交流220V/50Hz、工作模式：B模式）、样品信息（型号、序列号、软件版本）。

审核报告的“准确性”：需核对实测值与限值的差异（如传导发射的实测值为23dBμV，限值25dBμV，需确认“符合要求”）；抗扰度测试的结果需明确“设备响应”（如“在10V/m电场下，图像无明显噪点，测量偏差≤3%，符合要求”）。

审核报告的“可追溯性”：报告需包含实验室的资质信息（如CNAS证书编号、CMA证书编号）、测试人员签名、测试日期。若报告中缺少CNAS标识，可能无法用于中国市场的注册；若缺少测试人员签名，可能被质疑结果的真实性。

第三方实验室的资质与经验验证

验证实验室的“资质范围”：需检查实验室的CNAS/CMA资质附表，确认其具备“医疗设备EMC测试”的能力，例如CNAS资质附表中的“检测对象”需包含“医用超声诊断设备”，“依据标准”需包含GB 9706.1-2020、EN 60601-1-2。

验证实验室的“行业经验”：需询问实验室是否测试过同类产品（如便携式超声、术中超声），是否具备超声体模测试能力。例如某实验室从未测试过带无线功能的超声设备，可能无法正确设置无线频段的抗扰度测试参数（如Wi-Fi的2.4GHz频段）。

验证实验室的“设备校准状态”：测试设备（如频谱分析仪、信号发生器、电波暗室）需在校准有效期内（通常为1年）。实验室需提供设备的校准证书，若设备未校准，测试结果的准确性无法保证。