医疗检测

化妆品皮肤刺激测试是评估产品安全性的核心环节，实验照片作为检测报告的直观证据，直接关联结果可信度与合规性。第三方检测机构需严格遵循法规与标准，对照片的拍摄、标注、存储等环节建立明确要求，确保其真实、准确反映皮肤刺激反应，为化妆品注册与上市提供可靠支撑。

实验照片的法律与合规性基础

实验照片需符合《化妆品安全技术规范》（2015版）、ISO 10993-10等标准，同时满足监管对电子记录的要求——如FDA 21 CFR Part 11要求电子记录“可信赖、可重复生成”，欧盟REACH法规要求“数据可追溯”。这些框架明确照片的法律地位：作为检测报告组成部分，需能作为产品安全性的法律证据，因此全流程需围绕“真实性”与“可溯源性”展开。

若照片未合规，可能导致注册申请驳回，或消费者投诉时无法举证。第三方机构需将合规要求嵌入全流程，从拍摄方案设计到存储核查，均留存记录。

拍摄主体的明确性要求

照片需清晰呈现“三个明确”：受试对象唯一标识、受试部位、刺激反应区域。动物试验（如兔试验）需显示动物编号（耳标/背部喷漆），不可遮挡；人体试验需用唯一识别码标牌，与受试部位同框，避免暴露隐私。

受试部位需完整：兔背去毛区域（约5cm×5cm）、人体前臂内侧（腕部到肘部）需全框拍摄，确保刺激范围与边界清晰。若有毛发需彻底剃除但不损伤皮肤，避免遮挡。

拍摄时机的标准化规定

拍摄时机需与试验方案严格对应：急性皮肤刺激试验中，兔试验需拍0小时（给药前）、1小时（去药后）、24/48/72小时；人体斑贴试验需拍贴敷前、去贴后30分钟、24/48/72小时。

时间点需“准时”：如24小时照片需在±1小时内拍摄，避免时间偏差导致反应评估不准。若延迟拍摄，可能错过水肿峰值，低估刺激程度。

图像清晰度与细节还原标准

照片需满足“细节可见”：分辨率≥300dPi，像素≥2000×1500；用微距模式拍受试部位，清晰呈现红斑颜色（淡红/鲜红/暗红）、水肿程度（轻度/明显隆起）、丘疹大小。

模糊照片需重拍：若红斑颜色因像素低无法区分，或水肿边界模糊，需调整相机参数（如增大焦距、减少拍摄距离）重新拍摄，确保细节真实。

光照与环境的一致性要求

同一受试对象的照片需“光照一致”：用白色冷光源（色温5500K-6500K），固定角度（如正上方45°），避免阴影；背景为单一浅色（白/浅灰），无杂物干扰。

需搭建标准化拍摄台：固定光源、背景与拍摄距离（如相机距受试部位30cm），避免因光照变化导致颜色偏差——如窗边自然光（色温波动）与实验室台灯（偏黄）的差异，会影响红斑判断。

标识信息的完整性规范

每张照片需含“六大核心信息”：检测机构缩写、试验编号、受试物编号、受试部位、拍摄时间、对照类型（受试/空白/阳性）。以水印（角落添加，字体≤照片宽度5%）或物理贴纸（边缘粘贴）呈现，不覆盖受试部位。

标识需清晰：若水印字体过小（如小于5号字）导致无法辨认，需重新添加；若贴纸覆盖受试部位边缘，需调整位置或重拍。例如“XX检测-20240301-受试物A-兔背左侧-20240302 10:30”的水印，即为合规。

对比照的拍摄与呈现规则

照片需含“三类对照”：空白（未接触受试物）、阳性（已知刺激物）、阴性（无刺激载体）。对照部位需与受试部位“同场景”——如兔背的受试、空白、阳性部位同框拍摄；若分散，需分张但保证拍摄条件一致。

对比需“直观”：人体斑贴的受试部位与空白对照需并排拍，同视野内便于观察差异。若分张呈现，需在报告中标注对应关系（如“图1：受试部位；图2：空白对照，拍摄条件同图1”）。

后期处理的禁止性规定

禁止任何修改：不能调亮度/对比度掩盖/夸大反应，不能裁剪关键信息（如动物编号），不能用修图软件去阴影/毛发，不能拼接合成。

缺陷照片需重拍：若照片有阴影，需调整光源重拍，而非用软件消除；若红斑颜色偏淡，不能调饱和度增强——修改后的照片会被视为“篡改数据”，导致报告无效。

存储与溯源的技术要求

照片需“原始格式”存储：优先TIFF（无损）或未压缩JPEG，避免格式转换丢失信息。存储介质需安全：加密服务器（权限控制）、不可擦写光盘或合规云存储（ISO 27001），并备份。

文件名需“唯一”：含试验编号、受试物、时间、对照类型（如“20240301-受试物A-20240302 10:30-兔背左侧-受试组”），便于快速溯源——监管核查时，需1小时内调出原始照片及拍摄环境记录（如光源参数、相机型号）。