医疗检测

化妆品霜膏类产品作为直接接触皮肤的常用品类，其安全性尤其是皮肤致敏性备受关注。第三方检测机构作为独立公正的评估方，需严格遵循规范流程开展皮肤致敏测试，以验证产品是否存在潜在致敏风险，为企业备案、市场监管及消费者安全提供科学依据。

测试前的资料与样品准备

第三方检测机构开展皮肤致敏测试前，需向客户收集完整的产品资料，包括霜膏类产品的配方表（含原料INCI名、百分比含量）、成分安全数据单（SDS）、生产工艺说明及产品执行标准。这些资料的核心作用是帮助检测人员预判产品中是否含已知致敏原（如香料、防腐剂中的异噻唑啉酮类），并评估测试方法的适用性——例如含挥发性成分的霜膏，需调整样品的涂敷方式以减少成分流失。

样品方面，霜膏类产品需提供足够的测试用量：以豚鼠MAX试验为例，每只动物需约0.5g/次涂样，通常需至少10-15只试验动物，因此客户需提供50-100g的样品（具体量依试验规模调整）。同时，样品需保持原始包装与状态，标注清晰的批号、生产日期及保存条件（如常温、冷藏），避免运输过程中高温、挤压导致的性状改变（如霜膏分层、融化）。

此外，客户需明确测试依据的法规标准，如中国《化妆品安全技术规范（2015年版）》、欧盟EC No 1223/2009或美国FDA的相关要求，确保测试流程与最终报告符合目标市场的监管要求。

样品的接收与合规性核查

第三方机构收到样品后，首先需进行“三方核对”：核对样品标签信息（产品名称、批号、规格）与客户提供的《测试委托单》是否一致，核对样品数量与委托单要求是否相符（如是否满足“平行样”测试需求），核对样品状态是否完好（如软管包装的霜膏是否有漏液、罐装霜膏是否有霉变）。

若样品存在破损或变质，需立即通知客户并拒绝接收——因霜膏类产品的物理性状改变（如油水分离）可能导致成分分布不均，直接影响测试结果的准确性。确认样品合规后，检测人员需通过实验室信息管理系统（LIMS）登记样品信息，包括接收日期、储存位置（如常温库或4℃冷藏库）及保管人，确保样品的可追溯性。

同时，需核查客户的测试需求是否符合标准要求：例如若客户要求用LLNA法测试霜膏类产品的致敏性，需确认样品是否含影响淋巴细胞增殖的成分（如高浓度酒精），若有则需调整前处理方式（如稀释或去除干扰成分），避免假阳性或假阴性结果。

试验模型与方法的选择

皮肤致敏测试的核心是模拟人体皮肤接触霜膏类产品的场景，因此需选择针对“局部皮肤接触”的动物模型。目前法规认可的主流方法包括豚鼠Magnusson and Kligman（MAX）试验与小鼠局部淋巴结试验（LLNA），两者均符合《化妆品安全技术规范》的要求。

MAX试验是经典的“诱导-激发”模型，通过多次涂敷样品诱导动物产生致敏反应，再通过激发接触观察皮肤炎症，适用于大多数霜膏类产品——其优势是结果直观（可直接观察皮肤红斑、水肿），与人体实际接触场景的相关性高。而LLNA法则通过检测小鼠耳后淋巴结的淋巴细胞增殖水平（用放射性同位素³H-胸腺嘧啶核苷或荧光标记物），判断样品的致敏潜力，更敏感且试验周期更短（约2周 vs MAX试验的4周），适合新原料或高风险成分的霜膏产品测试。

选择模型时需综合考虑三方面因素：一是产品类型——霜膏类为半固体，涂敷后易与皮肤贴合，适合MAX试验的封闭敷贴；二是法规要求——若目标市场为中国，需优先选择《化妆品安全技术规范》中列出的方法；三是客户需求——若客户需快速获得结果，LLNA法更高效；若需更接近人体反应的结果，MAX试验更合适。

试验操作的核心流程——诱导与激发

以应用最广泛的豚鼠MAX试验为例，核心流程分为“诱导接触”与“激发接触”两个阶段。首先是诱导阶段：选择健康的白化豚鼠（体重250-350g，雌雄各半），试验前24小时用电动剃毛器去除背部两侧的毛发（每侧面积约6cm×6cm），确保皮肤无刮伤、红肿。

诱导接触在第0、7、14天进行：取0.5g霜膏样品均匀涂敷于豚鼠一侧去毛皮肤，用铝箔片（1cm×1cm）覆盖，再用医用绷带固定（封闭敷贴），持续48小时。敷贴期间需将豚鼠单独饲养，避免互相抓挠导致敷贴脱落；

48小时后移除敷贴，用温水轻轻洗净皮肤残留的霜膏，观察皮肤是否有即时反应（如红肿）并记录。

激发接触在第21天进行：在豚鼠另一侧未做过诱导的去毛皮肤（面积约4cm×4cm）上涂敷0.2g霜膏样品，同样用封闭敷贴48小时——选择新部位是为了避免“局部免疫耐受”影响结果。48小时后移除敷贴，洗净皮肤，分别在激发后的24小时、48小时观察并记录皮肤反应（红斑、水肿的程度）。

需注意的是，霜膏类产品的涂敷量需严格控制：过多可能导致皮肤过度负荷（如堵塞毛孔），过少则无法达到致敏浓度；敷贴的松紧度要适中——过紧会压迫皮肤导致机械性损伤，过松则样品易脱落，均会干扰试验结果。

试验过程中的动物护理与监控

动物的健康状态直接影响测试结果的可靠性，因此需严格遵循“3R原则”（替代、减少、优化）进行护理。豚鼠的饲养环境需符合GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》要求：温度控制在20-24℃，湿度40-60%，每日12小时光照/12小时黑暗循环，笼具定期消毒（每周1-2次），避免交叉感染。

饮食方面，需提供专用的豚鼠饲料（含足够的维生素C，因豚鼠无法自身合成）与清洁饮水，每日检查饲料与饮水的剩余量，确保动物摄入充足。试验期间需每日观察豚鼠的状态：包括精神（是否活泼、反应灵敏）、体重（每周称量1次，若体重下降超过10%需排查原因）、皮肤（诱导/激发部位是否有破损、溃疡）及排泄（粪便是否成形）。

若发现豚鼠出现异常（如精神萎靡、皮肤溃烂），需立即隔离并评估是否继续参与试验：例如皮肤溃烂可能导致样品直接接触真皮层，引发非特异性炎症，此类动物需剔除出试验组，避免数据偏差。

此外，敷贴期间需每日检查绷带的固定情况——若发现脱落，需及时重新固定，确保样品与皮肤的接触时间符合要求。

皮肤反应的评估与结果判定

激发后的皮肤反应评估需遵循《化妆品安全技术规范》中的“皮肤致敏反应评分标准”，采用双盲法（评估人员不知道哪些是试验组、哪些是对照组）以减少主观误差。评估指标包括“红斑”与“水肿”：红斑分为0分（无）、1分（轻微红斑）、2分（中等红斑）、3分（严重红斑，伴结痂）；水肿分为0分（无）、1分（轻微肿胀）、2分（明显肿胀，皮肤隆起）、3分（严重肿胀，伴渗出）。

评估需在激发后的24小时、48小时各进行一次：24小时主要观察即时反应，48小时观察延迟反应（更能反映致敏性）。记录每只豚鼠的评分后，计算“致敏率”——即试验组中出现阳性反应（红斑≥1分或水肿≥1分）的动物比例。

结果判定需结合致敏率与评分：若致敏率≤10%，判定为“弱致敏性”；11%-30%为“中等致敏性”；>30%为“强致敏性”；若对照组（涂敷空白基质或生理盐水）出现阳性反应，则试验无效（需重新进行）。需注意的是，若某只豚鼠的红斑评分≥2分且水肿评分≥1分，即使致敏率较低，也需警惕其潜在的强致敏风险，可能需补充试验（如增加动物数量）确认。

试验数据的记录与报告出具

第三方检测机构需对试验过程中的所有数据进行“全链条记录”，包括：样品信息（名称、批号、接收日期）、动物信息（编号、性别、体重、健康状况）、试验操作（诱导/激发日期、涂样量、敷贴时间）、观察结果（24小时/48小时的红斑/水肿评分）、环境条件（温度、湿度、光照时间）及异常情况（如动物死亡、敷贴脱落）。

这些数据需通过LIMS系统实时录入，确保“可追溯”——即任意一条数据都能对应到具体的操作人员、时间与地点。数据录入完成后，需由另一名检测人员进行“交叉审核”，确认无遗漏、无错误（如涂样量写错、评分标准误用）。

最终的检测报告需包含以下核心内容：委托方信息、样品信息、测试依据（如GB 7919-2014）、试验方法（如MAX试验）、试验结果（致敏率、评分统计）、结论（如“该霜膏类产品在本试验条件下对豚鼠皮肤具有弱致敏性”）及检测机构的资质声明（CMA、CNAS认证标志）。报告需一式两份（客户一份、机构留存一份），并加盖检测专用章——只有盖有资质章的报告才具有法律效力，可用于化妆品备案、市场监管等场景。

试验后的样品与数据留存

测试完成后，剩余样品需按“样品保存计划”留存：霜膏类产品通常需在常温或冷藏条件下保存6个月（部分高风险产品需保存1年），以备客户提出复检需求。留存期间需每月检查样品状态（如是否变质、包装是否破损），若出现异常需记录并拍照留存。

数据的留存需符合《实验室资质认定评审准则》要求：电子数据（LIMS系统中的记录）需备份至云端或外接硬盘，保存至少5年；纸质记录（如《动物观察日志》《样品接收单》）需装订成册，存入档案柜，标注清晰的检索信息（如试验编号、日期），便于后续查询。

若客户需查询原始数据，检测机构需在5个工作日内提供——例如客户对致敏率结果有疑问，可提供《动物评分记录表》《敷贴操作照片》等原始资料，证明试验流程的合规性。需注意的是，数据留存期间需严格保密——未经客户同意，不得向第三方泄露样品信息或试验数据。