医疗检测

医疗器械上市前需通过多项安全性评价，其中急性全身毒性测试是评估器械接触人体后短期内潜在危害的关键项目。由于多数企业缺乏自主测试能力，委托第三方机构成为主流选择。而合同条款作为双方权利义务的核心约定，直接影响测试结果的有效性、合规性及纠纷解决效率，需重点关注关键细节。

明确测试范围与执行标准

急性全身毒性测试需根据医疗器械的使用途径确定具体类型，如植入类器械对应注射途径、外用贴剂对应经皮途径、口服器械对应经口途径，合同中需明确匹配器械使用场景的测试途径，避免因类型不符导致结果无法用于注册。

执行标准是测试合规性的核心，需明确标注具体的国家或国际标准（如中国GB/T 16886.11-2011、美国ISO 10993-11），若涉及多国监管（如同时申请NMPA与FDA注册），需注明“同时满足目标市场监管要求”。

需约定标准更新的处理：若测试过程中标准修订，双方应在标准实施后15日内协商调整测试方案，调整后的费用与周期需另行签订补充协议，避免因标准变更引发歧义。

此外，需明确是否包含预实验（用于确定正式实验的剂量范围），预实验的结果是否计入最终报告，避免第三方以“预实验未约定”为由额外收费。

细化测试样品的要求与管理

样品的数量与规格需匹配测试方案，如经口测试需提供至少500g均匀样品、注射途径需提供10支无菌样品，合同中需明确具体参数，避免因样品不足导致测试延迟。

样品的保存与运输条件需符合实验要求，如生物降解器械需冷链运输（2-8℃）并附温度记录，若因运输不当导致样品失效，企业运输问题需重新提交并承担费用，第三方运输问题需免费重测。

样品验收标准：第三方应在送达后24小时内检查外观、数量、包装，不符合要求需书面通知企业，企业需3日内重提；超期未通知视为合格。

剩余样品处理：测试结束后10日内返还企业，或经同意后销毁；企业未及时取回的，第三方可收每日0.5%价值的保管费，超30日视为放弃所有权。

明确测试周期与进度节点

测试周期起点为“样品验收合格并收到首付款之日”，避免以“合同签订日”拖延。周期长度需根据类型确定（如经口21天、注射14天），合同中具体标注。

进度里程碑：样品验收后3日内完成预实验方案，预实验后5日内提交报告，企业确认后10日内启动正式实验，每个节点需书面通知。

延迟处理：第三方原因延迟每日付0.1%违约金，超7日企业可解除合同；企业原因延迟的，周期延长、费用增加由企业承担。

进度沟通：第三方需每周五提交进度报告，内容包括已完成工作、下周计划、问题，确保企业及时了解。

规范测试结果报告的内容与形式

报告内容需含测试项目、样品信息、途径、标准、方法、结果、结论，附原始数据（体重曲线、病理照片）、仪器校准证书、人员资质证明。

报告审核：企业收到后5日内可提修改意见，第三方3日内补正；超期视为认可。报告有效期为2年，符合NMPA要求。

报告送达：以EMS或加密电子签名发送，纸质报告盖检验检测专用章，电子报告附数字证书，确保有效性。

强调数据真实性与保密义务

第三方不得篡改数据，需保留原始日志、仪器数据、试剂记录不少于5年。企业异议可要求提供原始数据，第三方3日内配合；发现造假的，企业可解除合同、返费并索赔20%违约金。

保密内容：企业样品、数据、设计，第三方方法、流程，保密期限至产品上市后5年，合同终止仍需履行。

泄密责任：第三方泄露需赔偿直接损失（研发成本、市场损失），承担法律责任；企业原因泄露的，第三方免责。

明确费用构成与支付条款

费用细化为测试费（70%）、样品处理费（15%）、报告费（10%）、税费（5%），固定价不得随意调整。

支付节点：合同签订3日内付30%，样品验收付50%，报告确认付20%，支付方式为银行转账，第三方5日内开增值税专票。

额外费用：企业增加项目按1.5倍计价，标准更新调整费用双方各担50%。

逾期支付：企业超7日付0.1%日违约金，超30日第三方可暂停测试；超60日第三方可解除合同并索赔30%违约金。

约定变更与违约的处理机制

变更需书面申请，对方5日内回复，同意则签补充协议。违约情形：第三方超期每日付0.1%违约金，超10日企业可解除合同；企业未提供样品超15日，第三方可解除合同并索赔20%。

不可抗力处理：地震、疫情导致无法测试的，延长周期，不担违约金。

明确资质与责任划分

第三方需具备CNAS认可的“医疗器械生物学评价”能力（证书编号合同标注），资质过期需10日内提供新证，否则企业可解除合同。

责任划分：第三方操作失误需免费重测并赔偿样品成本；企业提供虚假信息导致错误的，费用不返还。

分包要求：需经企业同意，分包机构需同资质，分包失败第三方担连带责任。

细化争议解决的途径与管辖

争议解决顺序：协商→行业协会调解→仲裁/诉讼。管辖法院为合同签订地法院（如“北京市朝阳区”），避免偏远法院。

涉外测试：适用中国法律，争议提交北京仲裁委员会仲裁，裁决终局。