医疗检测

急性全身毒性测试是医疗器械生物相容性评价的核心项目之一，用于评估器械接触人体后短期内可能引发的全身毒性反应。样品量作为测试的基础参数，直接影响结果的准确性与合规性，第三方实验室需结合测试方法、动物特征、样品性质等多维度制定科学的样品量要求，确保试验符合GB/T 16886、ISO 10993等标准规范。

急性全身毒性测试方法对应的基础样品量要求

不同测试途径（经口、经皮、注射）对样品量的要求差异显著。以经口试验为例（GB/T 16886.11），小鼠为常用动物，单只小鼠的最大给药体积通常不超过10ml/kg（如20g小鼠最多给予0.2ml）；若采用限量试验（5000mg/kg剂量），单只20g小鼠需100mg样品，每组10只（雌雄各半）则需1000mg，同时预留5%-10%损耗用于移液误差。经皮试验需考虑涂敷面积（如大鼠背部脱毛面积约20cm²），样品涂敷量为0.5-2g/cm²，总涂敷量需覆盖全部面积并预留多余样品保证均匀性。注射途径（如静脉）的样品量更严格，小鼠静脉注射最大体积不超过0.2ml/10g体重，需通过提高样品浓度满足剂量要求，同时预留过滤除菌（0.22μm滤膜）的损耗。

动物种属与性别对样品量的影响

动物种属的体重差异直接影响样品量计算。例如，大鼠体重（200-300g）是小鼠（20-30g）的10倍左右，若给药剂量同为5000mg/kg，单只大鼠需1000-1500mg样品，是小鼠（100-150mg）的10倍；若试验要求两种动物平行测试，需分别计算并求和。性别因素方面，若设计要求雌雄各半，每组动物数量翻倍（如10只变为20只），样品量也需同步增加。

此外，幼年动物（如乳鼠，体重5-10g）对毒性更敏感，但给药体积更小（如5g乳鼠最多给予0.05ml），需重新计算每只样品量，避免剂量不足或过量。

样品制备形式与预处理的样品量考量

样品的物理状态（固体、液体、半固体）决定了制备方式，进而影响样品量。固体样品需溶解或悬浮，例如某器械提取物需用0.5%CMC-Na悬浮成100mg/ml混悬液，单只小鼠需0.2ml（含20mg样品），则10只小鼠需200mg固体样品+2ml悬浮介质，同时预留超声分散时的黏附损耗（约10%）。液体样品若浓度过高需稀释，如母液浓度1000mg/ml，需稀释至100mg/ml，单只小鼠需0.2ml，则母液需0.02ml/只，总母液量0.2ml，加上稀释剂18ml，同时预留混合均匀的样品。纳米材料等特殊样品需额外预留预处理量（如超声分散的样品损失），确保最终浓度稳定。

测试周期与重复试验的样品量预留

预试验是确定正式试验剂量范围的关键，通常需1-2组动物（每组3-5只），样品量需单独计算。例如预试验用3只小鼠，每只100mg样品，需300mg；若预试验结果需调整剂量，需增加预试验次数，样品量同步增加。正式试验的14天观察期内，若动物出现异常（如体重骤降、抽搐），需采集血液或组织检测，此时需预留额外样品用于提取生物标志物（如血清转氨酶检测需1-2ml样品）。重复试验（如同一批次样品的平行试验）需按试验次数乘以单组样品量，确保结果可重复。

第三方实验室的合规性样品量要求

第三方GLP实验室需满足可追溯性与质量控制要求，需预留至少10%的样品作为备份，用于复检或纯度检测。例如总样品量1000mg，需预留100mg备份。样品稳定性也是核心因素，若样品在室温下24小时降解超10%，需分批次制备，每次制备够当天使用的量（如每天200mg），避免降解影响结果。

此外，样品均一性检测需预留3个不同部位的样品（每个50mg），共150mg，确保样品浓度均匀。

特殊医疗器械的样品量调整策略

植入性、可溶性等特殊器械需结合自身特性调整样品量。植入性器械按ISO 10993-12制备浸提液，体积以表面积（1ml/cm²）或重量（10ml/g）的较大值为准，例如某植入螺钉表面积10cm²、重量5g，需按重量计算（50ml浸提液），原样品需完全浸没，若样品过大需切割，但切割会增加表面积，需重新计算浸提体积。可溶性器械（如可吸收缝线）需考虑溶解度，若溶解度为5mg/ml，需获得10mg/ml浸提液，需增加2倍样品量以达到目标浓度。