医疗检测

三方检测机构作为皮肤致敏测试的独立第三方，其数据记录与保存是保障测试结果准确性、溯源性及合规性的核心环节。规范的数据管理不仅是实验室质量体系运行的关键要求，也是支撑化妆品、化学品等产品安全评估的重要依据，直接影响监管部门、客户对测试结果的信任度。

记录的基本原则

真实性是记录的首要原则，所有数据必须反映测试的实际过程，不得虚构、篡改或隐瞒操作细节。例如，动物皮肤反应的观察结果需如实记录，不能因预期结论而调整评分。

及时性要求记录在操作发生时同步填写，避免事后回忆补记导致的信息偏差。比如接种样品后应立即记录时间、剂量，而非测试结束后统一整理。

完整性意味着记录需涵盖测试的全流程信息，不得遗漏关键环节。例如，环境条件不仅要记录温度、湿度，还需包括异常波动的情况及处理措施。

可追溯性要求记录中的每一项信息都能对应到具体的人员、时间、操作步骤。例如，测试人员需签署姓名及日期，确保出现问题时能追溯到责任主体。

记录的具体内容规范

样品信息需完整记录，包括样品名称、唯一编号、生产批次、委托单位、来源（如化妆品原料、成品）及接收时的状态（如是否密封、是否有变质）。这些信息是确认测试对象的基础，避免样品混淆。

测试方法信息要明确标准依据，包括标准号（如GB/T 16886.10-2017）、版本号及关键参数（如斑贴试验的敷贴时间、激发时间）。若采用非标准方法，需记录方法的验证数据。

环境条件需连续记录，包括测试室的温度（通常控制在20-25℃）、湿度（40%-60%）、光照强度及通风情况。异常环境条件（如温度超标）需记录处理措施及对测试结果的影响评估。

操作过程需详细记录每一步骤，如动物的选择（品系、性别、年龄、体重）、接种剂量（如0.5ml/cm²）、敷贴部位（如背部脱毛区）、观察时间点（如24小时、48小时、72小时）及动物的异常反应（如瘙痒、红斑）。

结果数据需包括原始观察数据（如皮肤红斑/水肿评分）、病理切片的镜下描述（如表皮增生、炎性细胞浸润）及统计分析结果（如致敏率、半数致敏剂量）。所有数据需保留有效数字，避免随意修约。

人员信息需记录检测人员、审核人员及授权签字人的姓名、资质（如是否经过动物实验培训）及签字日期。审核人员需对记录的完整性、准确性进行确认，授权签字人需对测试结果的可靠性负责。

记录的填写要求

电子记录需使用实验室受控的信息管理系统（LIMS），系统需具备用户身份验证、操作日志记录功能。填写时需确保字段完整，不得跳过必填项（如样品编号、测试方法），避免出现“未填写”“无”等模糊表述。

手写记录需使用蓝黑墨水或碳素笔，字迹清晰、工整，避免使用铅笔、圆珠笔（易褪色）。如需填写数字，应使用阿拉伯数字，避免汉字大写（如“一”改为“1”），减少歧义。

所有记录需实时填写，即操作完成后立即记录，不得事后集中补写。例如，观察动物皮肤反应后，应在现场填写评分，而非回到办公室后凭记忆填写，防止信息遗漏或错误。

记录的修改规范

电子记录的修改需通过系统的“修改”功能实现，保留修改前的原始数据及修改痕迹（如修改人、修改时间、修改原因），不得直接覆盖或删除原数据。例如，若发现样品编号填写错误，需在系统中发起修改申请，注明错误原因，经审核后生效。

手写记录的修改需采用“划改”方式，用横线划掉错误内容（原内容仍可辨认），在旁边填写正确信息，并标注修改人姓名、修改日期及修改原因。例如，将“温度28℃”划掉，改为“温度23℃”，旁注“修改人：张三，2024-03-15，原记录笔误”。

禁止使用涂改液、刮擦、粘贴等方式修改记录，这些方式会破坏记录的原始性和可追溯性。若错误内容较多，应重新填写新的记录页，注明“此页作废”，并保留原记录页。

保存的媒介与格式要求

电子记录需存储在实验室专用的服务器或加密存储设备中，避免存储在个人电脑或移动硬盘（易丢失、损坏）。格式需选择不可编辑或加密的格式，如PDF（可防止修改）、加密Excel（设置打开密码），避免使用Word（易修改）或TXT（无格式）。

纸质记录需使用耐保存的纸张（如80g以上的A4纸），避免使用热敏纸（易褪色）。记录完成后需装订成册，标注项目编号、记录名称、起止日期及保管人。装订时需使用线装或胶装，避免使用回形针、订书钉（易生锈）。

电子记录需定期转换为长期保存格式，如将Excel转换为PDF/A（适合长期保存的PDF格式），防止因软件版本升级导致无法打开。转换后需验证数据的完整性，确保转换后的内容与原数据一致。

保存的期限要求

遵循CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及ISO17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的规定，记录需至少保存6年。这一期限覆盖了实验室复评审、客户追溯及监管检查的需求。

若委托单位有特殊要求（如保存10年），需按客户约定延长保存期限。在签订检测合同时，需明确记录保存期限，避免后续纠纷。

超过保存期限的记录，需经实验室质量负责人审核后销毁。销毁前需编制销毁清单，注明记录名称、数量、销毁方式（如碎纸、焚烧）及销毁人。销毁清单需保存至少3年，以备追溯。

访问与使用权限管理

建立权限分级体系，将用户分为管理员、检测人员、审核人员、授权签字人及客户五类。管理员负责系统维护、权限分配及数据备份；检测人员仅能查看和填写本人负责的记录；审核人员可查看所有记录并进行审核；授权签字人可查看最终结果记录；客户仅能获取与委托项目相关的结果数据，不得查看其他项目的记录。

电子记录的访问需通过用户名和密码登录，密码需定期更换（如每3个月），避免使用简单密码（如“123456”）。系统需记录访问日志，包括访问时间、访问人员、访问内容及操作（如查看、修改、下载），便于追溯未授权访问。

纸质记录需存放在带锁的文件柜中，文件柜需放置在安全的房间（如实验室档案室），仅限授权人员（如保管人、质量负责人）查阅。查阅时需登记《记录查阅登记表》，注明查阅人、查阅时间、查阅内容及用途。

备份与灾备要求

电子记录需进行异地备份，采用“两地三中心”模式（如本地数据中心、异地灾备中心、云备份），确保数据不会因本地灾害（如火灾、洪水）丢失。备份频率至少每月一次，备份后需验证数据的完整性（如检查文件数量、大小）及可恢复性（如恢复部分数据测试）。

纸质记录需留存一份电子扫描件，存储在异地服务器或云存储中。扫描件需与原记录一致，标注“与原件一致”及扫描人、扫描日期。若纸质记录损坏或丢失，可通过扫描件恢复数据。

制定灾备预案，明确在系统故障、自然灾害等情况下的数据恢复流程。例如，若服务器宕机，需启动异地灾备中心的备份数据，确保在24小时内恢复系统运行；若纸质记录被水浸，需立即将记录晾干、修复，或使用扫描件替代。