医疗检测

急性全身毒性测试是化妆品安全评估的核心项目之一，直接关系产品备案与上市合规性。第三方测试报告作为安全数据的关键支撑，其合规性需企业主动自查，以规避监管风险、保障产品安全。本文围绕报告合规性的核心维度，梳理自查清单，为企业提供可操作的验证框架。

测试机构的资质有效性自查

机构资质是报告合规的基础，需重点核查两点：一是认证范围，确认机构是否取得CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证，且认证范围明确覆盖“化妆品急性全身毒性测试”（如急性经口、经皮毒性试验）；二是资质有效性，通过“全国认证认可信息公共服务平台”或CNAS官网查询，确认证书未过期、未被暂停/撤销，且机构名称与报告一致。

需注意，部分机构虽有动物试验资质，但可能未将“化妆品急性毒性”纳入认可范围，此类报告无法作为化妆品备案依据。

此外，若测试涉及特殊动物（如豚鼠），需额外确认机构具备对应动物试验的资质。

测试方案的合规性核对

测试方案需严格遵循《化妆品安全技术规范》（2015版）要求，自查要点包括：试验设计合理性，如根据产品使用场景选择经口（如唇部产品）或经皮（如面霜）试验；动物种属符合性，优先选用健康成年SPF级大鼠（经口）或豚鼠（经皮），每组雌雄各半；剂量设计科学性，极限剂量法需设置5000mg/kg（经口）或2000mg/kg（经皮）的最高剂量，梯度剂量法需设3-5个剂量组（如100、300、1000mg/kg），覆盖预期毒性范围；观察周期完整性，需连续观察14天（含给药后24小时内的高频观察）。

若方案未明确上述内容（如未说明剂量梯度设置依据），或与规范冲突（如观察周期缩短至7天），报告合规性将受质疑。

样品信息的完整性审查

样品信息是试验的基础，需核查：基本信息完整性，报告需包含样品名称、批号、规格、生产日期、保质期及委托方提供的成分表；前处理方法规范性，如经口测试的样品需研磨成细粉，用0.5%羧甲基纤维素钠制成混悬液（避免使用有毒溶媒），经皮测试的样品需保持原状态或按使用方法稀释；样品稳定性说明，需确认测试期间样品未变质（如未出现分层、霉变），若样品易降解，需补充稳定性试验数据。

若报告未提及样品前处理方法（如仅写“样品直接给药”），或成分表与备案信息不一致，将导致结果不可信。

试验操作的规范性验证

操作规范性直接影响结果准确性，需自查：动物饲养条件，确认实验室符合GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》要求（温度20-26℃、湿度40-70%、12小时光照周期）；给药操作合规性，经口灌胃体积需≤体重的1%（如200g大鼠灌胃体积≤2mL），经皮涂抹需将样品均匀涂于脱毛区（面积约为体表面积的10%），并用纱布固定4小时；观察指标完整性，需记录动物体重变化（每周2次）、临床症状（如活动减少、腹泻、抽搐）及死亡情况（含死亡时间、剖检结果）。

若操作记录显示灌胃体积超标（如200g大鼠灌胃3mL），或未记录脱毛区皮肤状态（如破损皮肤未标注），报告结果将被判定为无效。

数据记录与报告内容的真实性核查

数据真实性是报告的核心，需验证：原始数据可追溯性，确认报告中的数据（如体重变化、死亡数量）与原始记录（动物试验日志、仪器使用记录）一致，无涂改或伪造；异常情况记录完整性，如某只动物出现抽搐后恢复，需在报告中详细描述，不得遗漏；数据逻辑合理性，如剂量越高动物死亡率应越高（若高剂量组死亡率低于低剂量组，需说明原因）。

若报告中体重变化曲线与原始记录不符，或未解释异常数据（如低剂量组动物全部死亡），将被认定为数据造假。

结果判定与结论的准确性确认

结果判定需符合规范，自查要点：LD50计算方法，若采用梯度剂量法，需用Probit法或Bliss法计算，不得用简单算术平均；毒性分级准确性，如经口LD50＞5000mg/kg判定为“实际无毒”，2000-5000mg/kg为“低毒”；结论关联性，结论需直接基于试验数据，如“该样品急性经口LD50＞5000mg/kg，符合《化妆品安全技术规范》要求”，不得夸大（如“绝对无毒”）或缩小（如漏报死亡动物数量）。

若结论写“该样品无毒性”但数据显示有1只动物死亡，或LD50计算错误（如将3000mg/kg写成5000mg/kg），报告将失去合规性。

报告格式与签署的合规性检查

报告格式需符合认证要求，自查：必备内容完整性，报告需包含机构名称、报告编号、委托方信息、测试项目、试验方法、结果、结论及样品接收日期；签署有效性，需有授权签字人的亲笔签名（非打印）及日期，加盖机构公章（CMA章需包含“计量认证”字样）；格式规范性，报告需按CMA/CNAS要求排版（如字体、页码、页眉页脚），不得随意删减内容。

若报告无授权签字人签名，或公章模糊不清，将无法作为备案材料。

档案留存的完整性要求

档案留存是后续核查的关键，需确认：报告原件及原始记录（动物试验日志、样品接收记录、剖检报告）留存至少5年；委托协议、样品检测委托单、稳定性试验数据等辅助材料需与报告一并归档；电子档案需备份（如PDF版报告），防止原件丢失。

若未留存原始记录（如仅保存报告复印件），监管部门检查时将无法验证报告真实性。