医疗检测

在化妆品、护肤品及日化产品的安全评估中，第三方检测机构的皮肤致敏测试与皮肤刺激测试均围绕皮肤安全性展开，但二者在测试目的、反应机制及评价逻辑上常被混淆。本文结合三方检测的实操标准，从核心维度系统分析二者的本质差异，帮助行业明确两类测试的价值边界。

测试目的：短期物理化学损伤 vs 长期免疫介导反应

皮肤刺激测试聚焦“直接、即时性皮肤损伤”，评估产品成分（如表面活性剂、酸碱物质）接触皮肤后数小时至数天内引发的红斑、水肿等炎症，本质是皮肤屏障的物理化学破坏，回答“产品会不会立刻伤皮肤”的问题。

皮肤致敏测试则关注“免疫介导的延迟性反应”，评估成分能否诱导免疫系统产生记忆——首次接触致敏原无明显反应，再次接触会激活T细胞引发湿疹样皮疹，本质是“皮肤记住并排斥成分”的风险。

简言之，刺激测试是“即时安全”的验证，致敏测试是“长期免疫安全”的预警。

反应机制：皮肤屏障破坏 vs 免疫细胞级联激活

刺激反应是“非免疫性”的：刺激性成分破坏皮肤脂质膜或改变PH，导致表皮细胞损伤、炎症因子释放，引发红斑、水肿，无免疫系统参与，所有接触者只要剂量足够都会出现。

致敏反应是“免疫依赖性”的：致敏原穿过皮肤屏障，被朗格汉斯细胞捕获并呈递给T细胞，形成记忆；再次接触时，活化的T细胞释放炎症因子，引发延迟性炎症，仅发生在免疫敏感人群中。

前者是“皮肤自身的物理化学损伤”，后者是“免疫系统对皮肤的误攻击”。

试验设计：短期低频次暴露 vs 两阶段诱导激发

刺激测试的设计强调“短期、低频次接触”。以人体重复刺激测试（HRIPT）为例，每周3次将样品涂抹于前臂，持续2-3周，观察皮肤反应；体外测试（如EPISKIN皮肤模型）则将样品与模型接触15-60分钟后检测细胞活力。

致敏测试需分“诱导”和“激发”两阶段。如局部淋巴结试验（LLNA），先将样品涂抹小鼠耳朵3天（诱导免疫记忆），休息2周后检测淋巴结T细胞增殖；人体测试则需4-6周诱导暴露，再激发观察是否出现延迟性皮疹。

前者“短平快”聚焦即时反应，后者“先让免疫系统记住成分，再验证免疫应答”。

评价指标：皮肤形态变化 vs 免疫生物学标志物

刺激测试的指标是“皮肤形态学改变”。人体测试中，检测人员根据红斑、水肿的程度（如CTFA标准）打分，平均得分≥1.0则判定为刺激性；体外测试则通过细胞活力评估——若EPISKIN模型细胞活力低于70%，视为具有刺激性。

致敏测试的指标是“免疫应答量化数据”。LLNA通过“刺激指数（SI）”评估：若处理组淋巴结细胞增殖是对照组的3倍以上（SI≥3），则判定为致敏原；人体测试则统计“致敏率”（出现阳性反应的受试者比例）。

前者是“看得见的皮肤损伤”，后者是“看不见的免疫变化”，需专业实验室技术（如流式细胞术）量化。

影响因素：成分理化性质 vs 个体免疫状态

刺激测试的结果由成分理化性质主导。PH值（<3或>10）、浓度（如10%水杨酸比1%更刺激）、脂溶性（脂溶性成分易穿透皮肤屏障）等因素可量化，结果重复性高，不同实验室差异通常小于10%。

致敏测试的结果受个体免疫状态影响大。儿童皮肤屏障薄、朗格汉斯细胞多，致敏风险更高；特应性皮炎患者因皮肤屏障受损，致敏原更易进入皮肤；遗传因素（如HLA基因型）也会影响致敏率，同一样品在不同人群中的致敏率可从0%到50%不等。

前者是“客观的理化反应”，后者是“主观的免疫反应”，结果依赖测试人群的特征。

适用场景：全品类基础测试 vs 高风险成分针对性测试

刺激测试是“全品类的基础要求”。几乎所有与皮肤直接接触的产品（如洗面奶、面霜、面膜）都需通过刺激测试，证明“不会立刻伤害皮肤”；儿童化妆品要求更严，需采用人体测试而非动物测试。

致敏测试是“高风险产品的附加要求”。染发剂中的对苯二胺、香水中的香料、新开发的合成色素等已知具有致敏潜力的成分，或新原料，需做致敏测试；低风险产品（如甘油保湿霜、婴儿爽身粉）若成分安全，可豁免致敏测试。

前者是“产品上市的必考题”，后者是“高风险成分的附加题”，权重与应用场景明确区分。

结果解读：二元判定 vs 梯度风险评估

刺激测试结果是“二元化”的——要么“有刺激性”，要么“无刺激性”。若某洗面奶HRIPT测试中30%受试者出现红斑，需调整配方（如降低表面活性剂浓度）后重新测试，直至无刺激。

致敏测试结果是“梯度化”的——评估“致敏风险强弱”。LLNA中SI=3.5为“弱致敏原”，SI=10为“强致敏原”；人体测试中致敏率5%为“低风险”，30%为“高风险”，需通过降低浓度或更换成分降低风险。

前者是“必须解决的问题”，后者是“需要管理的风险”，整改方向完全不同。